行业动态

了解最新化妆品动态及生物科技行业资讯

当前位置:首页 > 欧宝官网入口 > 行业动态
公司动态 0 行业动态 0

化妆品行业的“奶粉注册制”要落实了!

时间:2022-08-17 03:30:03 作者:欧宝官网入口 来源:欧宝官网登录    访问量:1075

  3月30日,国家药品监督管理局发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见公告(以下简称“公告”),并向社会公开征求意见。

  有业内人士表示:“作为在制药行业与化妆品行业均从事了较长时间质量管理的人员,很欣喜地看到化妆品行业质量管理逐步全面向药品靠拢。”

  有网友表示:“化妆品行业劣币驱除良币怪象到头了,重质量,重工艺,重研发的企业,才能够更好的在这个行业生存下来!”

  也有网友持不同意见认为:“化妆品太难了,它其实并不是生活必需品,为什么搞得比食品还严,消字号的私密类产品也没见怎么监管,只有妆字号,越来越难了。”

  无论是支持,还是反对,相信新规的实施,推动的是一个行业的良性发展。这是需要不断的通过市场的实践、验证,经由法规约束企业、品牌,再反馈到市场,形成规范、良性的闭环。

  在中童传媒的会上母婴洗护品牌安贝儿创始人刘雨飞曾表示过:“化妆品行业的新政,相当于母婴行业的奶粉注册制。”

  公告中对检查要点共提出了106项,具体对使用范围、分类以及判定等内容进行了具体说明。该公告基于为落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》。要求公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。

  公告中表示,负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)》,对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。如果存在3类情形之一的,就会被判定为“不符合化妆品生产许可条件”。

  第二、存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的;

  第三、重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的。

  公告中还指出,生产许可延续后现场核查,药品监督管理部门向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,对该企业开展现场核查,核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当依法撤销化妆品生产许可。

  有网友表示,本次《化妆品生产质量管理规范检查要点(106项)》是“105项”的升级版,对化妆品企业的监管力度更强、更严格。并且对判定标准业进行了升级,对日常监督检查也提出了明确标准:

  第一、对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查。

  对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形,进行相关处罚。

  负责药品监督管理的部门应当依据《化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)》对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现存在以下情形之一的,应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形:

  (2)存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含)的;

  (3)重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含)的。

  依据《化妆品监督管理条例》,符合第六十条第(三)项规定的,轻则处以罚款,重则停产停业、吊销许可证,严重的则对相关负责人禁业10年,甚至追究刑事责任。

  对于新政发布后,紧随其后落地实施的政策推动,整个化妆品行业的老板们开始不淡定了。广东某品牌负责人认为:“升级前105条规定中,企业有5条关键项不通过,才会吊销许可证;但是升级版发布后,只要有1条关键项不通过,生产许可证就没了!”

  化妆品行业生产规范,在“新政”发布之前,一直处于“鱼龙混杂”的市场状态。规范不明确,代工、贴牌的品牌更甚。据业内人士透露,全国仅母婴洗护品牌就有近20000家,但是实际上仅有四分之一品牌有独立生产的能力,二分之一的品牌能够满足新规的标准。

  新政的实施,无疑是通过“规则重建”的方式,在大浪淘沙下把不合规、不具备竞争力的品牌淘汰出局。

  一位湖北洗护品牌的管理人员表示:“新政对于整个化妆品行业来说,都是一次不小的‘震荡’,有的进入深渊,有的‘一跃跳出舒适圈’,这对母婴洗护来说是一件好事。就现在市场情况而言,仍然存在不合规生产、小作坊制作的产品流通,这些都需要国家来整改查处。相信母婴洗护市场,会逐渐形成一个良性发展的行业。”